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一、通用要求：
1. 對滅菌質(zhì)量選用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行。
2. 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)剖析原因進(jìn)行改善，直**監(jiān)測成果契合要求。 3. 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得運用。并應(yīng)剖析原因進(jìn)行改善，直**監(jiān)測成果契合要求。
4. 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)趕快召回前次生物監(jiān)測合格以來一切沒有運用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)剖析不合格的原因，改善后，生物監(jiān)測接連三次合格后方可運用。 5. 滅菌植入性器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。 6. 依照滅菌裝載物品的品種，可挑選具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌作用的監(jiān)測。 二、監(jiān)測辦法：
（一）壓力蒸汽滅菌作用的監(jiān)測
1. 物理監(jiān)測法： 每次滅菌應(yīng)接連監(jiān)測并記載滅菌時的溫度、壓力和時刻等滅菌參數(shù)。溫度動搖范圍在+3°C以內(nèi)，時刻滿意**低滅菌時刻的要求，一起應(yīng)記載一切臨界點的時刻、溫度與壓力值，成果應(yīng)契合滅菌的要求。 2. 化學(xué)監(jiān)測法：
（1）應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于**難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接調(diào)查包內(nèi)化學(xué)指示物的色彩改變，則不用放臵包外化學(xué)指示物。經(jīng)過調(diào)查化學(xué)指示物色彩的改變，斷定是否到達(dá)滅菌合格要求。
（2）選用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物臵于待滅菌物品周圍進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。
（3）B-D實驗：預(yù)真空(包含脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開端滅菌運行前進(jìn)行B-D測驗，B-D測驗合格后，滅菌器方可運用。B-D測驗失利，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改善，監(jiān)測合格后，滅菌器方可運用。 （二） 滅菌器新裝置、移位和大修后的監(jiān)測
應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測化學(xué)監(jiān)測經(jīng)往后，生物監(jiān)測應(yīng)空載接連監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可運用，監(jiān)測辦法應(yīng)契合GB18278的有關(guān)要求。關(guān)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載接連監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可運用。預(yù)真空(包含脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測驗并重復(fù)三次，接連監(jiān)測合格后，滅菌器方可運用。3. 生物監(jiān)測法： 應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測辦法如下：
（1）監(jiān)測準(zhǔn)則：依照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)則，將嗜熱脂肪肝菌芽胞菌片制成規(guī)范生物測驗包或生物PCD，或運用一次性規(guī)范生物測驗包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。規(guī)范生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家主張的滅菌器內(nèi)**難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果**內(nèi)進(jìn)行屢次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。
（2）具體監(jiān)測辦法：將生物指示物臵于規(guī)范實驗包的中心部位。規(guī)范實驗包由16條41CM×66CM的全棉手術(shù)巾制成。制造辦法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23CM×23CM×15CM巨細(xì)的測驗包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出規(guī)范實驗包的指示菌片，投入溴甲粉紫葡萄糖蛋白胨水培育基中，經(jīng)56°C±1°C培育7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品闡明書執(zhí)行），調(diào)查培育成果。
（3）成果斷定：陽性對照組培育陽性，陰性對照組培育陰性，實驗組培育陰性，斷定為滅菌合格。陽性對照組培育陽性，陰性對照組培育陰性，實驗組培育陽性，則滅菌不合格；一起應(yīng)進(jìn)一步斷定實驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。 三、留意事項
（一） 生物監(jiān)測的留意事項：
(1) 緊急狀況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提早放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的成果應(yīng)及時通報運用部門。 (2) 選用新的包裝材料和辦法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。
(3) 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無規(guī)范生物監(jiān)測包，應(yīng)挑選滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制造生物測驗包或生物PCD，臵于滅菌器**難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測驗包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。
(4) 選用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)則條件下培育，調(diào)查成果。
(5) 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)趕快召回前次生物監(jiān)測合格以來一切沒有運用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)剖析不合格的原因，改善后，生物監(jiān)測接連三次合格后方可運用。 注：對壓力蒸汽滅菌器滅菌作用**有用的監(jiān)測是生物監(jiān)測（嗜熱脂肪桿菌芽胞）。 （二） 化學(xué)監(jiān)測的留意事項： 1 化學(xué)指示劑的正確運用：
（1）現(xiàn)在G內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)指示劑有121℃化學(xué)指示卡、132℃化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶和BD指示圖，運用時應(yīng)清晰用處，下排氣式壓力蒸汽器運用121℃化學(xué)指示卡，預(yù)真空式壓力蒸汽器要運用132℃指示卡，不行混用。
（2）將化學(xué)指示卡放入大包和難以消毒部位和物品包中心，不具備防潮功能的指示卡在放入器械包時留意將指示卡色塊蓋在紗布下。
（3）化學(xué)指示膠帶只能用于包外捆扎滅菌包。作為包外滅菌處理標(biāo)明物而不能作為滅菌作用斷定指標(biāo)。
（4）BD指示圖專用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)冷空氣團(tuán)監(jiān)測即BD實驗，該實驗在每天滅菌前進(jìn)行。
2 用化學(xué)指示劑應(yīng)留意的問題
（1）各種化學(xué)指示器材切不行混用，運用前應(yīng)仔細(xì)閱讀運用闡明，不能彼此替代。 （2）滅菌包內(nèi)放化學(xué)指示卡，在器械包內(nèi)不要將指示卡色塊直接觸摸玻璃或金屬標(biāo)明，以防被冷凝水濕潤。
3 影響包內(nèi)指示卡變色不好的有以下幾種原因：包裝材料挑選不妥，形成無法穿透。 （1）包裝過大，包中心部位溫度達(dá)不到要求或到達(dá)溫度時保持時刻不行。 （2）滅菌超載或物品放臵不妥。
（3）滅菌時刻及溫度未到達(dá)規(guī)則要求。 （4）蒸汽質(zhì)量問題，如蒸汽過干或過濕等。 （5）冷空氣存在。
（6）指示卡觸摸冷凝水滴。 注：化學(xué)指示卡只能代表它地點包裹的滅菌狀況，而不能經(jīng)過鍋內(nèi)布點來反響其它包裹的滅菌作用。 4 BD實驗留意事項：
（1）BD實驗的成果只闡明預(yù)真空鍋掃除冷空氣的作用，而不能表達(dá)滅菌是否合格。也就是說不能替代生物指示劑的監(jiān)測。
（2）BD實驗不合格一般意味滅菌器發(fā)生了故障或操作出了問題。
（3）BD實驗不像其它化學(xué)指示劑，不能代表滅菌時滅菌參數(shù)是否到達(dá)規(guī)范。
（4）BD實驗僅僅用于預(yù)真空（包含脈沖）壓力蒸汽滅菌器，不適用于下排氣蒸汽滅菌器。 （5）有必要空鍋做，做前鍋應(yīng)預(yù)熱；測驗包應(yīng)放在排氣孔上部，但不能阻塞排氣孔。 5 怎樣看BD實驗圖
（1）BD實驗專用化學(xué)指示圖各部位色彩改變深淺共同均勻，為實驗合格。 （2）BD實驗圖變?yōu)榧兒谏硎惧亙?nèi)冷空氣團(tuán)已排盡。 （3）變色不勻，提示有冷空氣存在。
（4）變黑后帶銀色，提示無冷空氣團(tuán)但蒸汽過熱。 （5）測驗圖有水漬提示無冷空氣團(tuán)但蒸汽過濕。 6 除慣例BD實驗外，在什么狀況下還需要做BD實驗 （1）新滅菌鍋置辦裝置后作用的監(jiān)定。 （2）滅菌器修理后功能的復(fù)測。 （3）規(guī)劃滅菌慣例操作規(guī)程的查看。 （4）查找滅菌失利原因的檢測。
